【168直播】EuroPCR 2024丨LANDMARK试验结果——Myval THV显示出非劣效性，且术后反流分数显著降低

作为世界范围内最具影响力的心脏介入大会之一，欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR）始终致力于创新型心血管介入技术的传播和推广Euro 2024。2024年5月14日-17日，备受全球瞩目的EuroPCR 2024在法国巴黎隆重召开。

LANDMARK试验是世界首例比较Myval经导管心脏瓣膜（THV）与目前的主流瓣膜（SAPIEN和Evolut系列THV）在真实世界患者中安全性和有效性的头对头随机对照试验（RCT），当地时间5月15日，爱尔兰高威大学Patrick W. Serruys教授展示了该项研究结果，结果显示Myval系列THV相较于SAPIEN和Evolut系列THV显示出非劣效性，并且Myval THV的术后反流分数显著降低Euro 2024。

经导管主动脉瓣置入术（TAVI）是当前公认的治疗重度主动脉瓣狭窄（AS）的首选方法Euro 2024。目前TAVI 的主要临床循证绝大多数是经过SAPIEN和 Evolut系列经导管心脏瓣膜（THV）获得，因此患者接受这两种THV治疗后的效果被认定为当代标准。

目前常见瓣膜尺寸递增幅度为3 mm，而Myval球囊扩张型经导管心脏瓣膜（THV）系列直径以1.5 mm梯度递增，有助于实现与主动脉瓣环尺寸的精确匹配，补充目前瓣膜尺寸的缺失（表1）Euro 2024。

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表1. Myval系列拥有唯一的中等尺寸瓣膜

研究目的

EuroPCR 2024

LANDMARK试验是一项前瞻性、开放标签、跨国多中心（31个中心/16个国家）随机试验，旨在验证Myval THV系列与当代主流的THV（Edwards公司的SAPIEN或美敦力旗下的Evolut系列）相比具有非劣效性Euro 2024。

研究设计

EuroPCR 2024

本项研究共纳入768名重度原发性主动脉瓣狭窄患者，研究者将这些患者按1:1随机分配至Myval组或当代THV组（Myval组384例，当代THV组384例[192例植入SAPIEN，192例植入Evolut]）（图1）Euro 2024。入组资格主要由心脏团队根据2021年欧洲心脏病学会指南决定。

图1. 试验设计

根据瓣膜学术研究联盟提出的VARC-3标准，复合主要终点定义为30天全因死亡率、全因中风、大出血（VARC定义的3型和4型出血）、急性肾损伤（2-4级）、主要血管并发症、中度或重度人工瓣膜反流以及因传导系统紊乱导致的永久性起搏器植入的综合结果Euro 2024。假定事件发生率为每组26.1%，非劣效性边距为10.44%（事件发生率的40%），单侧α=5%。

研究结果

EuroPCR 2024

2021年1月6日至2023年12月5日期间，768名重度原发性AS患者接受了随机治疗，Myval组和当代THV组患者平均年龄分别为80.0（±5.7）岁和80.4（±5.4）岁Euro 2024。两组患者的胸外科医师协会（STS）评分无差异（Myval组：2.6% [1.7-4.0%] 对阵. 现代THV组：2.6% [1.7-4.0%]）（表1）。

表1. 患者基线数据

Myval组中94例患者（24.7%）达到主要终点，在当代 THV组中这一数据为103例（27.0%），提示Myval组与当代 THV组相比具有非劣效性（风险差异[单侧95% CI上限]：-2.3% [3.8%]，P 非劣效性0.0001）（图2）Euro 2024。

图2. 主要终点的绝对风险差异（%）

在主要复合终点的各个组成部分中未见明显差异（图3）Euro 2024。两组患者的血流动力学参数、平均压力梯度和有效孔口面积（EOA）的30天随访结果和基线数据相比都有类似的显著改善。接受Myval THV治疗的患者中48.1%以上依据术前多层螺旋CT（MSCT）提供的主动脉瓣环面积定量测量结果选择植入中等尺寸瓣膜。与Myval组（38例，10.0%，P0.0001）相比，当代THV组（80例，21.2%）有更多的预扩张需求，尤其更值得关注的是，Myval组的术后反流分数也显著降低（2.0% 对阵 6.0%，P=0.02）。随后，LANDMARK试验于5月21日发表在《柳叶刀》杂志上，未来十年的持续随访将进一步研究患者的长期预后和瓣膜耐久性。

图3. 主要复合终点森林图（Forest Plot）

图4. 患者平均EOA与所选的瓣膜尺寸

随后，LANDMARK试验将于5月21日发表在《柳叶刀》杂志上，未来十年的持续随访将进一步验证患者的长期预后和瓣膜耐久性Euro 2024。

讨论

EuroPCR 2024

LANDMARK试验将TAVI适应症扩大到解剖结构复杂的患者，如主动脉瓣环较小（430 mm²，31.9%）和二叶式主动脉瓣（6.8%），试验中采用的Myval系列为新型球囊扩张THV，其良好疗效已在先前的观察性研究中得到证实Euro 2024。在主要复合终点上，Myval系列相较于SAPIEN和Evolut系列THV具有非劣性（P0.0001）。

患者植入Myval系列THV后EOA状况良好，缘故可能是Myval THV具有更为广泛的中间尺寸可供选择，这一特性也可能对耐久性和长期临床结果产生影响，其预期的获益仍需在未来的试验中经过特定的预定义终点或长期随访中的临床结果进行进一步研究与验证Euro 2024。

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